南方醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院導(dǎo)師:譚銘

發(fā)布時(shí)間:2021-11-20 編輯:考研派小莉 推薦訪問(wèn):
南方醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院導(dǎo)師:譚銘

南方醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院導(dǎo)師:譚銘內(nèi)容如下,更多考研資訊請(qǐng)關(guān)注我們網(wǎng)站的更新!敬請(qǐng)收藏本站,或下載我們的考研派APP和考研派微信公眾號(hào)(里面有非常多的免費(fèi)考研資源可以領(lǐng)取,有各種考研問(wèn)題,也可直接加我們網(wǎng)站上的研究生學(xué)姐微信,全程免費(fèi)答疑,助各位考研一臂之力,爭(zhēng)取早日考上理想中的研究生院校。)

南方醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院導(dǎo)師:譚銘 正文

[導(dǎo)師姓名]
譚銘

[所屬院校]
南方醫(yī)科大學(xué)

[基本信息]
導(dǎo)師姓名:譚銘
性別:
人氣指數(shù):729
所屬院校:南方醫(yī)科大學(xué)
所屬院系:公共衛(wèi)生學(xué)院
職稱:?jiǎn)讨纬谴髮W(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)系主任
導(dǎo)師類型:博導(dǎo)
招生專業(yè):流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)
研究領(lǐng)域:臨床試驗(yàn)、半?yún)?shù)方法、Bayesian方法學(xué)



[通訊方式]
電子郵件:mingtony.tan@yahoo.com

[個(gè)人簡(jiǎn)述]
本人目前主要涉及現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的新課題:多區(qū)域臨床試驗(yàn)(multi-regional clinical trials,MRCTs)的設(shè)計(jì)及分析。目前,新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)日益全球化和多區(qū)域化,多區(qū)域臨床試驗(yàn)在全球研發(fā)創(chuàng)新藥物中發(fā)揮著重要作用。 MRCT已成為一種趨勢(shì),在美國(guó)FDA 2001至2007年審查的1926項(xiàng)臨床試驗(yàn)中已經(jīng)有一半是包括美國(guó)在內(nèi)的MRCTs。MRCT涉及來(lái)自世界各地(如歐洲、北美、亞洲特別是中國(guó))的患者,此時(shí)區(qū)域也可認(rèn)為是MRCT中的一個(gè)亞組,關(guān)于亞組分析的理論和方法仍然有意義。然而,區(qū)域卻是一個(gè)很特殊的亞組。例如由于區(qū)域間差異的存在,同時(shí)MRCT的實(shí)施比較側(cè)重整體結(jié)果,但監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)它審查時(shí),往往還會(huì)考慮到“局部”結(jié)果。因此,在MRCT的設(shè)計(jì)、實(shí)施分析和解釋方面,機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。2016年ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì))首次發(fā)布了MRCT指導(dǎo)性文件(ICH E17)。文件闡明了不同區(qū)域之間可能存在由混雜區(qū)域特異性因素造成的治療效果的差異, 因此準(zhǔn)確估計(jì)MRCTs中的區(qū)域治療效應(yīng)以及與此相關(guān)的其它因素對(duì)全球藥物研發(fā)特別是我國(guó)參與的MRCT至關(guān)重要,因?yàn)檫@將有助于加快我國(guó)新藥研發(fā)的速度和提升研發(fā)的效率,進(jìn)而對(duì)中國(guó)公共衛(wèi)生發(fā)展產(chǎn)生積極和深遠(yuǎn)的影響。特別在2017年6月,中國(guó)CFDA繼美國(guó)、歐洲、日本后正式成為ICH成員國(guó)。在中國(guó)加入ICH和E17 發(fā)布之際, 本項(xiàng)目及時(shí)研究MRCT統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)及分析相關(guān)問(wèn)題,不僅會(huì)促使我國(guó)在這個(gè)領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先地位,更會(huì)對(duì)中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展產(chǎn)生積極影響。
MRCT的目的一是證明不同區(qū)域之間療效的一致性,以增強(qiáng)試驗(yàn)結(jié)論的整體性;二是基于區(qū)域分析推斷確證結(jié)論,包括驗(yàn)證給定的治療是否對(duì)其中一些區(qū)域有效,而對(duì)另一些區(qū)域無(wú)效。
現(xiàn)有的MRCT中的統(tǒng)計(jì)方法大多使用的是主觀指定的模型,當(dāng)然,如果參數(shù)模型能夠準(zhǔn)確指定,模型的使用和推斷會(huì)很簡(jiǎn)單。然而在實(shí)踐中,任何主觀指定的模型或多或少都會(huì)偏離真實(shí)模型。如果未能準(zhǔn)確指定模型,我們得到的推斷將會(huì)是有偏的。另一方面,雖然非參數(shù)模型相較于參數(shù)模型更穩(wěn)健,但通常情況下它的效率較低,而且不容易解釋回歸和區(qū)域效應(yīng)。
針對(duì)MRCT設(shè)計(jì), 由于MRCT中存在異質(zhì)性的可能性的不斷增加,在應(yīng)用于不同區(qū)域時(shí),MRCT設(shè)計(jì)需要衡量各區(qū)域由于內(nèi)在和或外在因素不同而對(duì)整體療效造成的影響 (E17)。因此更準(zhǔn)確的估計(jì)區(qū)域療效以及其變異對(duì)于考慮藥物是否能在全球范圍和某一地區(qū)上市是非常重要的。MRCT設(shè)計(jì)需要基于EH14文件以及該領(lǐng)域的其他研究對(duì)區(qū)域療效進(jìn)行方差估計(jì)。例如,日本的做法是保留部分的區(qū)域療效。方差估計(jì)的穩(wěn)健能夠更好的保證總樣本量和各區(qū)域樣本量的估計(jì)。
綜上所述, MRCT中區(qū)域治療效應(yīng)尚無(wú)穩(wěn)健的估計(jì)方法,也無(wú)公認(rèn)的驗(yàn)證方法。鑒于此,本人及研究團(tuán)隊(duì)將針對(duì)這些尚未解決的問(wèn)題,在我們已建立的連續(xù)型終點(diǎn)的研究基礎(chǔ)上、對(duì)臨床試驗(yàn)最普遍的三種(終點(diǎn)):二分類(例如疾病的有無(wú)); 等級(jí)(有序分類,例如疼痛分為劇烈疼痛,疼痛,和輕微疼痛)和生存數(shù)據(jù)終點(diǎn)(例如:事件,死亡發(fā)生的時(shí)間),建立MRCT區(qū)域治療效應(yīng)及方差的穩(wěn)健估計(jì)方法。如所提出方法能夠?qū)崿F(xiàn),不僅可以豐富統(tǒng)計(jì)理論和方法,還能滿足臨床試驗(yàn)研究領(lǐng)域設(shè)計(jì)分析方法學(xué)的迫切需求,對(duì)MRCT設(shè)計(jì)和分析,為新藥研發(fā)監(jiān)管決策提供統(tǒng)計(jì)學(xué)和方法學(xué)的理論支持,和對(duì)促進(jìn)臨床研究和新藥研發(fā)具有重要戰(zhàn)略意義。

[科研工作]
(1) Tan M, Fang HB, and Ross DD, Evaluating Synergy: Statistical Design and Analysis of Drug Combination Studies, John Wiley and Sons Australia, 2018(2) Tan M, Tian G-L, Ng KW, Bayesian Missing Data Problems: EM, Data Augmentation and Non-iterative Computation, London and Boca Raton, Florida: Chapman and HallCRC, 2009

[教育背景]
南方醫(yī)科大學(xué)

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